医疗器械企业申请FDA认证中510K文件内容、要求、审查
医疗器械企业申请FDA认证510K文件是一个医疗器械进入商业销售，必须登记的，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）。
申请FDA认证中的510K文件流程：1.申请登记；
2.FDA确认发布制造商序列号；
3.产品分类：市场准入认可（即510（K）认可）；
4.委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）；
5.提供资料；
法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公章)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公章)FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料；企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）
6.付款：510(K)需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用；
7.办理注册：收费后FDA60个工作日完成注册；
8.FDA网站公布：FDA另发送510(K)的准入信件给申请方。
510（K）文件必须包含如下16个方面内容：1、申请函
2、目录
3、真实性保证声明
4、器材名称
5、注册号码
6、分类
7、性能标准
8、产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等
9、实质相等性比较（SE）
10、510K摘要或声明
11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13、生物相容性
14、色素添加剂（如适用）
15、软件验证（如适用）
16、灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装盒标识等
510（K）审查程序1、FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。
2、FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。
3、在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件；
4、若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件。
