防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作
防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作
炸锅了！海关严查防疫物资出口，严厉打击违法、违规出口行为，查验率接近100%！一大堆防疫物资被卡海关，等待处理……所以，现在的防疫物资还能不能出口？
答：那肯定是能的，只是在目前的情况下，若想快速出口，就必须做到合法、合规。这篇文章将带大家了解防疫物资出口这块的相关知识。
1.防疫物资出口乱象被海关重视、严查！
答：因海关总署于4月10日发布了2020年第53号公告，对包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪等11类医疗物资实施出口商品质量检验，由于很多医疗物资缺少正规的资质，因此，很多人采用C类（kj3）的申报方式，而非正规的D类一般贸易报关方式，将医疗物资以蚂蚁搬家的方式运往国外。
然而昨天大家的朋友圈应该都被各货代发布停收医用防疫物资的消息所攻陷：
自53号公告以来，海关严查防疫物资，所有报关资料做人工验放，报关时间大大拉长，所有资质不全一律退单，基本上达到100%查验率。如果还怀疑海关的查验强度，可以看：海关总署通报三起违法违规出口医疗物资典型案例，也可以看看海关查验的现场图片：
当然不只是口罩，是所有的防疫物资都会被查验，一经发现不合法、不合规的将立案调查并进行相应的刑事处罚。所以这时候很多生产防疫物资的企业才恍然大悟！出口防疫物资除了“合法 、合规”，无路可走！
2.防疫物资合法合规的最新要求参考
防疫产品若想顺利、快速通关，只能做到相应的要求！
防疫物资出口所需文件：
没有提供齐全的出口清关资料，不行！以下是某货运庄家给出的出货指南，若要出口防疫物资，可以参考以下指引，仅供参考：
口罩包装注意事项
产品包装不规范，不行！包装与实际货物不符，也不行！
1、包装上，一定要有“非医用”的标示（中英文外文都可以）。标明非医用可以让海关更直观判断，必须是印刷的，纸贴的无效。
2、非医用的包装上不要出现fda标志，非医用口罩需要在美国取得NIOSH检测注册，医用口罩需要取得Fda注册认证，做为非医用口罩申报的有FDA标识海关查一票扣一票。
3、CE标识是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就行了，ce的非医用技术标准是：EN-149 或者EN-143。
4、合格证上要有以下主要信息：产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全，必须是印刷的，纸贴的无效（可以是中文，也可以是外文）
5、包装必须要以可以零售包装为标准，不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。
防疫物资执行标准
执行标准不符合，不行！国内执行标准与国外执行标准对应不上，也不行！例如GB2626-2006民用KN95口罩，又对着美国的FDA医用标准，那就不行。
口罩执行标准参考： 国内执行标准分类：
GB 19083-2010 医用拱形防护口罩
GB 2626-2006 民用拱形防护口罩
YY/T 0969-2013 一次性平面型医用口罩
YY 0469-2011 医用外科平面型 口罩
GB/T 32610-2016 日常民用防护平面型口罩
包装出现医用（Medical、Surgical）字眼 为医用
欧洲执行标准分类：
EN-149 民用防护口罩 需要CE认证
EN-14683 医用口罩 灭菌型--需要CE认证
非灭菌型--不需要CE认证，只需企业自我声明
美国执行标准分类：
cfr 42-14-1995 民用口罩 需要NIOSH注册
ASTM F2100:19 医用口罩 需要FDA注册
部分国家（地区）防疫物资具体标准和要求，请参考下表：
来源：海关总署 制表：关务小二
（地区）
防护物资类别
注册/认证准入要求
技术法规和标准名称备注ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》
ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》
ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》
NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》
FDA 2016-30382《禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》
ASTM D3577-19《外科用橡胶手套的标准规范》
ASTM D3578-19《橡胶检查手套的标准规范》
ASTM D5250-19《医用聚氯乙烯手套的标准规范》
ASTM D6319-19《医用丁腈检查手套的标准规范》
ASTM D6977-19《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》
ASTM D7103-19《医用手套评估指南》
ANSI/ADA 76-2005《牙科用灭菌天然乳胶手套》
ANSI/ADA 102-1998《牙科用灭菌丁腈手套》
ANSI/ADA 103-2001《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》
ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》
非强制要求ANSI/ASTM/Iso 10651-4-2002《医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006《医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001《医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》
ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》
PMD ACT 《药品和医疗器械法》
ASTM F2100-19《医用口罩材料性能标准规范的Level 2和level 3》EN 14683:2014《医用面罩.要求和试验方法》
日本卫生材料工业联合会JHPIA：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》
非强制要求PMD ACT 《药品和医疗器械法》
JIS T 8005:2015 《防护服 一般要求》JIS T 8122:2015 《预防危险生物制剂的防护服》
JIS T 61331-3:2016 《医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩》
JIS T 9113:2018《一次性牙科用橡胶手套》
JIS T 9114:2018《一次性牙科用聚氯乙烯手套》
JIS T 9115:2018《一次性检查用橡胶手套》
JIS T 9116:2018《一次性检查用聚氯乙烯手套》
PSE认证
JIS T0601-1:2017《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》JIS T0601-1-2:2018《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
2020/403/EU 关于coVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
EN 14683:2014《医用面罩要求和试验方法》（EU）2016/425（个人防护产品法规）
2020/403/EU关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
EN 14126:2003+AC:2004《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法中Type1至Type6的要求》EN 13795-1:2019《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》
EN 13795-2:2019《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》
（EU)2016/425（个人防护产品法规）
EN ISO 13982-1:2011《防固体颗粒用防护服.第1部分:提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》EN ISO 13982-2-:2004《固体颗粒防护服.第2部分:测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》
（EU)2016/425（个人防护产品法规）
2020/403/EU关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督
EN 166:2001《个人眼镜防护规范》EN 1731:2006《个人眼睛保护眼护具和面部护具》
2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
EN 455-2:2015《一次性医用手套第2部分：物理性能要求和试验方法》EN 455-3:2015《一次性医用手套第3部分：生物评价要求和试验方法》
EN 455-4:2009《一次性医用手套第4部分：货架寿命测定要求和试验方法》
2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
EN 794-3-2009《肺呼吸机第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》EN ISO 80601-2-12-2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002《包装测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性封闭式呼吸机氧量测量方法》
EN 14529-2005《呼吸保护装置逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
EN 60601-2-12-2006《医用电气设备肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》
2017/745/EU（MDR）医疗器械法规
2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序
EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
BS EN 12470-5-2003《临床/医用体温计-第5部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》
需MFDS批准
MFDS notice No.2015-69保健用口罩标准规范指南KS K ISO 22609:2018《抗传染病防护服医用口罩合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》
KS P 8147:2013 《护目镜》
KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套第一部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》
KS M 6640:2014《外科用橡胶手套》
KS C IEC 60601-1:2011《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》
KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》
非强制要求AS 3789.7:1996《保健设施和机构用纺织品通用服装》
AS/NZS 4501.2:2006 《职业防护服 一般要求》
非强制要求AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》
AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套-规范》
EN ISO 80601-2-12-2011医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
EN ISO 80601-2-72-2015医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法
EN 14529-2005呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机
EN 60601-2-12-2006医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机
EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
GOST 12.4.285-2015《职业安全标准体系呼吸保护装置防微粒过滤半面罩一般规范》
GOST 12.4.166-2018《职业安全标准体系呼吸保护装置面具一般规范》
GOST R 57503-2017《医疗器械.放射科患者防护服.政府采购技术要求》
GOST 12.4.253-2013《职业安全标准体系 个人眼睛保护装置 通用技术要求》
GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》
GOST R 57396-2017《外科用橡胶手套技术要求》
GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套技术要求》
GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套技术要求》
GOST R 57404-2017《医用手套质量评估指南》
GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套技术要求》
GOST 32337-2013《医用丁腈检查手套技术要求》
GOST 33074-2014《医用氯丁橡胶检查手套技术要求》
GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准，可用性》
ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》
ISO 4856:1982《个人用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》
ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》
ISO 11193-2:2006《一次性医用检查手套第2部分:聚氯乙烯制手套标准规范》
ISO 25518:2009《一次性使用橡胶手套-通用规范》
ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求
ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求
ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器
ISO 10651-6-2004医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备
ISO 80601-2-12-2011医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求
ISO 80601-2-72-2015医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-12-2001医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机
IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
TCVN 8389-2-2010医疗口罩.第2部分:防细菌医疗口罩
TCVN 8389-3-2010医疗口罩.第3部分:防有毒化学物质医疗口罩
TCVN 7312-2003《个人呼吸防护装置.带滤波器的防尘口罩》
TCVN 7313-2003《个人呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》
TCVN 7314-2003个人呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩
TCVN 2610-1978《防护服质量特性术语》
TCVN 5812-1994《防护服用机织物》
TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套第2部分：聚氯乙烯制手套规范》
TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT)《一次性灭菌橡胶外科手套规范》
EN ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》
IS 7180-1973《一次性人工授精手套》
IS 15354-2003《一次性橡胶检查手套》
IS 16546-2016《防止接触血液和体液的衣服血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》
