曾几何时，王健林“一个亿的小目标”引起了社会的强烈反响。

如今，信达生物在2021年度业绩汇报中，也提出了两个目标：5年内“实现产品销售收入突破200亿元”、“获批产品数超过15款”，同样引起了市场热议。

信达的这两个目标能否实现，存在较大的争议。

产品销售收入实现200亿元，什么概念？几乎相当于再造一个“药明康德”（2021年总营收为229亿），可以说难度不小。而5年内获批产品数超过15款的目标，按照目前信达已获批7款产品，今年内将迎来第8款产品，以及现有丰富的管线储备和BD战略，这一目标倒也不难实现。

实际上，信达之所以会提出这两个目标，背后既有其“焦虑”，也有着“底气”。

一、PD-1贡献七成收入，三年累计亏损约59亿元

3月29日，信达生物公布了2021年财报：按照非国际财务报告准则剂量，全年实现总收入为42.61亿元，同比增长74.1%，其中40.01亿元来自产品销售收入，同比增长69%；2.69亿元来自授权费收入。

回顾近几年的业绩，信达可谓是处于高速增长的态势：2018年，总收入仅为947.7万元，2019年随着核心产品信迪利单抗获批上市并大卖，总收入飙升至10.48亿元。如今，随着商业化产品组合不断增多，总收入更是突破40亿元大关。

截至2021年底，信达的获批产品数已扩充至6款，分别为信迪利单抗（达伯舒）、贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）、阿达木单抗生物类似药（苏立信）、利妥昔单抗生物类似药（达伯华）、佩米替尼片（达伯坦）和奧雷巴替尼片（耐立克）。

从收入结构看，2021年信迪利单抗获批的4项适应症全部纳入国家医保目录（二线及以上霍奇金淋巴瘤、一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌），全年实现收入约28亿元，占公司总收入的比重为70%；其他产品合计卖了12亿元，占比为30%。

这意味着，目前信迪利单抗贡献了公司七成的收入，存在“一品独大”的隐忧，一旦后续无法维持高增长态势，将直接影响公司整体业绩和股价。

另一方面，虽然达伯舒是目前中国医保目录内唯一拥有三大一线适应症的PD-1单抗，也是医保内拥有一线适应症最多的PD-1单抗，但未来可以确定的是，君实生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物等其他竞品的大适应症预计会在未来2-3年陆续获批，有望后来居上，届时信达将面临着四面楚歌的处境，无疑对业绩有着极大的考验。

国产PD-1一线治疗大瘤种适应症进展 来源：Insight，国金证券研究所

值得一提的是，6款商业化产品仍不足以让信达生物扭亏为盈，2019-2021年三年间累计亏损高达约59亿元。

据2021年财报显示，按照国际财务报告准则计量，信达年内亏损达到31.38亿元，较上年增长超200%。该增加主要由于持续的研发投资；以股份为基础的酬金开支增加，以及按时间点确认的授权费收入减少890万元。

高昂的费用开支，是造成信达亏损的重要原因。

按照非国际财务报告准则计量，信达2021年研发投入为21.2亿元，较上年增加3.98亿元，占总收入比重为49.75%，主要是为了扩大现有产品系列的适应症以及开发在研新药；销售及市场推广费用为25.41亿元，较上年增加12.83亿元，占总收入比重为59.63%，主要由于获批产品增多及商业化活动更为广泛。

从现金流情况看，截至2021年底，信达手头拥有现金及短期金融资产约为14.15亿美元，银行结余及现金为83.77亿元，财务状况相对稳健。

不过，需要注意的是，如今随着国内创新药资本市场处于高估态势，投资机构对医药赛道的投融资偏向于谨慎态度。

事实上，在这样的背景下，信达提出5年内“实现产品销售收入突破200亿元”、“获批产品数超过15款”的目标，还有着暗潮汹涌的外部环境所带来的“焦虑”因素。

二、医保控费、内卷、“出海”遇阻……暗潮汹涌的外部环境

实际上，信达生物当前面临着暗潮汹涌的外部环境，主要体现在医保控费、内卷、“出海”遇阻等方面。

首先，随着医保支出的不断加大，未来医保谈判、国家带量采购等医保控费措施，无疑仍是医药行业政策的大方向。

信迪利单抗治疗霍奇金淋巴瘤患者被纳入2019年医保目录时，按照三周方案计算，年治疗费用为10万元左右。但随着君实、恒瑞、百济等积极加入2020年、2021年医保谈判后，价格战愈打愈猛烈，国产PD-1单抗价格一降再降，目前经过慈善赠药后的年治疗费用为4-8万元。

与此同时，目前国内共计已有8款PD-1获批，未来还将有更多竞品加入战场，国内PD-1单抗无疑已进入“红海市场”。

除此以外，集采也是一把悬在信达生物头上的“达摩克利斯之剑”。“生物类似药集采后，市场空间还有多大？”是如今国内药企最为关心的问题。

目前，信达共有3款生物类似药获批上市，包括达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）。

今年2月23日，广东药品集采联盟打响了利妥昔单抗生物类似药集采“第一枪”（总量约1.6万支），信达和罗氏（总量占比63.50%）、复宏汉霖（总量占比35.11%）均报名参加，但信达仅作为替补企业，只获得了1.39%的采购配额。

另外两款生物类似药，市场竞争也相当激烈。

阿达木单抗方面，除了原研艾伯维外，百奥泰、海正药业、复宏汉霖已有产品获批，君实生物、正大天晴、通化东宝等也处于NDA或临床Ⅲ期阶段；贝伐珠单抗方面，目前国内共有9款原研及生物类似物产品获批上市，11款产品申报上市或处于Ⅲ期临床研究中，预计未来1-3年内陆续获批。

另一方面，信迪利单抗在2022年初因为缺乏足够的临床试验（还需证明在美国人群和美国医疗实践中的适用性），导致“闯关”FDA失败的事件，不仅引起了行业的极大关注，也给了信达“当头棒喝”。

医保控费、内卷、“出海”遇阻等暗潮汹涌的外部环境，不仅给信达未来的业绩增长提前敲响了“警钟”，也让一场“变革”汹涌而至。

三、“5年内200亿营收、获批产品数超过15款”的“底气”何在？

投资者不禁会问，信达生物哪来的“底气”，敢提出5年内“实现产品销售收入突破200亿元”、“获批产品数超过15款”的目标？

综合来看，“底气”主要在于两点：向biopharma的转型已取得了显著成效、研发管线逐渐迎来收获期。

相较于其他Biotech，信达PD-1之所以能在销售额上力压百济、君实、百时美施贵宝和默沙东等群雄，除了与国际医药巨头礼来深度绑定合作以外，强劲的销售团队和生产能力是有力保障。

据财报显示，截至2021年底，信达共有5568名员工，其中研发人员1177名、生产人员1208名、销售及市场推广2768名，分别占总人数比重为21%、22%、50%。同时，还建立起了一支由超过2700名经验丰富及销售专业人员组成的商业化团队，商业化渠道覆盖范围已拓展至320多个城市的约5100家医院及1100间院边（DTP）药房。

另外，在生产能力方面，信达拥有国际标准的CMC工艺，目前可投入的商业化总产能已提高至6万升，同时还有新增产能在规划建设中，生产能力及效率得以不断提升，市场竞争力及成本优势也不断加强。

正是基于礼来对信达在过去推广信迪利单抗过程中的销售表现，以及所建立的商业化能力的认可，礼来在近段时间又与信达签订了“第五次合作”。

3月28日，信达获得了礼来旗下VEGFR-2单抗希冉择（雷莫西尤单抗）和RET抑制剂Retsevmo（塞普替尼）在中国大陆的独家商业化权益，以及享有BTK抑制剂pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权，不仅进一步丰富了肿瘤产品管线，也增强了大癌种以及血液肿瘤方面的优势。

其中，雷莫西尤单抗已经于今年3月在中国获批上市，适应症为联合紫杉醇二期治疗部分晚期胃癌患者，这也意味着信达的商业化产品已经拓展至7款，同时二线治疗部分肝癌患者的新适应症上市申请也于2021年9月获得了国家药监局受理，预计于2022年内获批；

塞普替尼为首个获美国FDA批准治疗RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性RET突变阳性甲状腺髓样癌，以及晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的疗法，目前国家药监局已经于2021年8月受理三项适应症的上市申请，并授予优先评审，预计于2022年内获批，有望成为信达的第8款产品。

除此以外，信达生物的“底气”还在于，不仅布局了差异化的研发管线，而且凭借丰富的管线储备，未来几年将逐渐迎来收获期。

截至目前，信达已经建立了一个拥有29项临床阶段产品的强大管线，药物研发创新平台国清院的科学家已扩充至300位，在研的潜力FIC/BIC产品也达到80多个，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等疾病领域，涵盖单抗、双抗、CAR-T和小分子等多种药物形式，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多个重磅靶点。

值得一提的是，信达在年初举办的第40届JPM健康大会上，公布了2022年度预计里程碑事件。

其中，在创新药获批方面，信迪利单抗胃癌一线、食管癌一线、EFGRm NSCLC二线、nsqNSCLC一线（美国），佩米替尼胆管癌二线（中国大陆、香港），贝伐珠单抗（印尼）均有望获批上市。同时，多款在研产品预计在1年内提交上市申请，2年内商业化，包括IBI-326(BCMA CAR-T)、IBI-310(CTLA-4)、IBI-306（PCSK9）、IBI-376(PI3Kδ)等。

那么，信达的这两个目标具体能怎么完成呢？

根据国盛证券研报对信达可能实现商业化的品种进行的销售预测，信达能完成这两个目标，其中，预计到2026年销售额能超过10亿元的产品，包括信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、希冉择、LOXO-292、IBI310、IBI362等。

四、结语

总结来看，无论是管线的差异化、BD能力，还是产品的商业化能力、成本控制能力，相比于其他Biotech企业，信达生物在各方面的发展都较为均衡。

此外，信达目前向biopharma的转型已经取得了显著的成效，未来几年也将迎来在研管线收获期，到底5年内能否实现“产品销售收入突破200亿元”、“获批产品数超过15款”的目标，一切交由时间来检验。