一、在澳大利亚供应医疗器械程序-如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;I类测量;IIa类;IIb类，III类，AIMD类）

1.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2.制造商准备澳大利亚符合性声明

3.主办者向TGA提交制造商的证据

4.主办者递交在ARTG登记申请

5.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6.器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即III类和AIMD类)

1.制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2.制造商申请TGA合格评定证

3.制造商准备澳大利亚符合性声明

4.主办者向TGA提交制造商的证据

5.主办者递交在ARTG登记申请

6.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7.器械上市后持续监

三、医疗器械制造商的责任

制造商必须：

四、为每个医疗器械确定：

-分类

-预期目的

-适当GMDN码

?选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

?在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

?获得合格评定证据，并确保证上的信息保持最新和有效；

?支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

?准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

?一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

?通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

?预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

五、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

1、器械分类

2、器械预定目的

3、GMDN代码和术语

4、合格评定认证

5、澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。