1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业执照和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5、适用的产品标准（及说明）

6、医疗器械说明书

7、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告

9、生产企业出的产品质量保证

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格Z明文件注：此证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册。