民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证
民用口罩和医用口罩出口分别需要什么认证
口罩 " 业务应被视为 2020 年最火爆的行业。自 COVID-19 在世界范围内爆发以来，世界各国对口罩的需求激增，中国作为口罩的主要出口国，每年都在出口口罩。现在中国的疫情有所好转，口罩出口已成为关注焦点，但口罩出口需要认证，普通口罩和医用口罩的认证要求也不同。
医用口罩出口认证：
1. 欧盟 CE 认证，根据欧盟 93/42/EEC 医疗器械说明书（MDD)，医用口罩是一级医疗器械，必须贴上 ce 标志才能在欧盟市场上销售，医用口罩一般有消毒和非消毒两种，消毒后的医用口罩，如外科口罩，需要欧盟公告机构的参与，在欧盟销售前必须取得 CE 证书和公告号。
2. fda 注册后，出口到美国的医疗器械必须向 Fda 注册，美国的医用口罩有两种注册方法，一种是Ⅰ类医用口罩，属于 51010(K) 豁免产品，只需进行工厂注册和产品上市。此外，普通外科面罩（SurgicalMask) 是 FDA 的一种非 510(K) 豁免产品，不仅用于工厂注册和产品上市，而且还用于编制 510(K) 文件，这些文件在进入美国市场之前提交给 FDA 审查和批准。
民用口罩出口认证：
1. 欧盟 CE 认证，根据欧盟 89/686/EEC 个人防护设备（PPE) 指示，防护面罩属于个人防护设备，适用的协调标准是将面具的防护等级划分为 ffP 1、FFP 2 和 FFP 3，并在贴上 CE 徽标前必须取得 CE 证书的通知号。
2. 美国需要 NIOSHN 95 认证。
