医疗物资出口关注:中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求

　　根据第号公告。中国海关总署 2020 年第 53 号决议，从 4 月 10 日起，对 11 类 19 类各类医疗物资进行出口商品检验。海关实验室对出口医疗材料的检验，按照下列标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，应当按照进口国（地区）的质量安全标准进行检验；进口国（地区）不具备质量安全标准要求的，应当按照我国的质量安全标准进行检验。

　　下面，让我们了解一下中国、美国和欧盟对医用防护服的实施标准和相关认证要求。

　　标准概况

　　中国医疗防护服实施国家标准 GB19082-2009"医用一次性防护服技术要求" 强制性规定，不提供医用一次性非织造防护服的可重复使用防护服。

　　美国的医疗防护服标准是美国汽车防火协会（NFPA) 制定的 NFPA 1999，适用于医疗急救时的卫生防护服屏障性能评价。

　　欧盟颁布了 EN 14126-2003 防护服的性能要求和测试方法，主要针对防护服的血液抵抗力、体液和病毒穿透性。

　　产品认证　　1. 中国

　　国内医疗器械一般按风险分为三类：一是风险低、基本无风险的医疗器械属于同一类别，由地市局药品监督管理机构备案。第二，中等风险医疗器械由省级药品监督管理机构登记批准。第三，高风险医疗器械分为三类，由国家统计局直接负责组织批准。

　　医疗防护服属于第二类医疗器械，登记管理由省级药品监督部门负责。

　　2.美国

　　根据风险等级，美国食品药品监督管理局（fda) 将医疗器械产品分为三级管理，第一级是普通产品，第二级是通过特殊控制确保其安全和有效性的产品，第三级是指通常用于维持生命、防止人体健康受损、并具有治疗和致残的潜在不合理风险的产品。

　　美国医用防护服可分为两类：非外科防护服和外科防护服。非外科防护服属于第一类医疗器械，无需预先登记、直接机构注册。但外科防护服属于 II 类医疗器械，需要在上市前登记，即有必要申请 Fda510K。

　　产品在销售前应事先通知，基本流程如下

　　1.产品测试（性能测试、化学测试）

　　2.编写 510 K 文件

　　3.提交林业发展局审查

　　4.林业局颁发的 510 K 批准

　　5. 完成工厂登记和机器清单

　　6.产品出口

　　3. 欧盟

　　欧盟经济区内涉及安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、压力设备等）已被强行列入 "必须携带 CE 标记的货物，否则不得进入欧盟流通市场"。

　　防护服属于个人防护装备，英文为个人防护设备，简称 PPE，欧盟个人防护设备安全指导书为 89/686/EEC。根据 PPE 规范的规定，PPE 产品按产品设计的复杂性和保护水平分为三类。在欧洲市场销售的个人防护设备必须符合适用的安全要求和标准。

　　取得 ce 认证需要下列程序：

　　1.模型的应用和提交

　　2.提交供应商证书和测试报告

　　3.评估和认证

　　4.PPE 型证书

　　5.符合声明

　　标准指标比较分析

　　医用防护服的 "防护性能" 是最重要的性能要求，包括液体屏障、微生物屏障和对颗粒物的阻隔。2003 年，中国首次颁布了 "医用一次性防护服技术要求" 国家强制性标准，并于 2009 年进行了修订。GB19082-2009"医用一次性防护服技术要求" 规定的性能指标比较丰富。目前，世界上较为普遍的医疗防护服标准是美国国家职业安全与健康研究所的（NIOSH) 标准和欧盟的 EN 标准。以下是对中国、美国和欧洲医疗防护服标准中防护性能的简单比较。

　　指数分析主要结果如下：

　　(1) 世界上基本上采用一次性非织造（无纺布）材料制作医用防护服，各国在防护服指标、产品性能要求和试验方法等方面存在一定的差异，由于试验方法不同，无法根据数据简单地比较关键工程指标要求。

　　(2) 在 GB19082-2009"医用一次性防护服技术要求" 中，其他国家标准未提及关键指标过滤效率，但未涉及微生物渗透、防污染渗透等关键指标，不允许美国和欧盟标准通过这些要求。

　　(3) 除关键指标要求外，在使用过程的人身安全方面，NFPA 1999 不仅要求应急医用防护服的断裂强度，而且还要求其撕裂、接合、物品断裂、穿孔等强度，并对应急医用防护服的整体热舒适性提出了要求。GB19082 试验只考虑防护服和外科服装关键部件的断裂强度，不要求撕裂和断裂，因此使用防护服和外科手术服存在一定的风险。

　　(4) 在舒适性要求方面，中美两国标准的侧重点不同，中国标准对透湿性有要求，而美国标准注重热性能要求。

　　(5) 美国防护服标准 ANSI/AIMPB 70：12 将防护服的隔离能力划分为四个等级，其中防护水平最高的产品应通过 ASTMF 1670( 合成液体渗透）和 ASTMF 1671( 病毒穿透）两个关键测试标准，至少要通过 ASTMF 1670 检验，才能达到中国国家标准医疗防护服的最低标准。

　　（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的 EN14126 标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的 TYPE 子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为 6 类 TYPE:TYPE1 及 TYPE2 类针对气体级防护、TYPE3/4/ 6 针对液体防护、TYPE5 针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标 Iso16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为 6 级，6 级最高。ISO16603 的第 2 级（CLASS2) 和中国国标的级致，均为 1.75kPa。欧标防护服需有 EN14126 字样，并最少达到 TYPE4，才符合我国国标。