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口罩出口到各国需要什么认证?

admin2022-10-08公司新闻44

最近有很多企业都咨询出口的相关事项,#外综整理了以下有关出口防疫产品的信息,希望能协助企业合规将防疫物资出口海外市场,下面一起来看看吧。

一、韩国

1、提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical TradersAssociation,提前备案进口资质(没有不行),企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

2、口罩要求。口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China,生产厂家信息、保质期,还需要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了以后,还需要货物到了韩国后进行精监化验交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

二、日本

提单、箱单、发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and MedicalDevice Act(PMD Act),在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤小镧95%(N95口罩)标准的医用口罩。PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率。BFE:细菌过滤率。VFE:病毒过滤率。ウィルスカット:病毒拦截。

1、医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2、N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

三、欧盟

必要资料:、箱单、发票。在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

四、美国

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动,对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国,按过滤网材质的低过滤效率,可将分为三种等级——N,R,P。

N类口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等,空气污染中的悬浮颗粒,也多是非油性的。

R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则即可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物,油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

五、澳大利亚

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

需要注意的是

1、由于每个国家关于进口口罩的要求都不同,大家出口前务必咨询当地的或接收公司,避免物资被扣或者被退回的问题。

2、自用出口的口罩,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3、目前航空海运运力还没有恢复,所以目前运输时间都相对较长,大家在发货后注意留意运单号变化,也要有耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回的。

以上就是关于口罩出口到各国需要哪些认证的相关介绍了,希望能对大家有帮助,如果想要了解更多外贸知识,欢迎持续关注。

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